製品情報

製品Q&A

アズロキサ®顆粒2.5%・アズロキサ®錠15mg Q&A

「製品Q&A」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
製品の適正使用に関する参考情報であり、すべての事例にあてはまるものではございません。
その他のお問い合わせは、弊社くすり相談室、または担当MRにいただきますようお願いします。

安全性

Q.本剤が腎機能障害への慎重投与である理由は?
A.本剤の臨床試験では腎障害を示唆する副作用及び臨床検査値の異常変動はみられていませんが、(1)本剤は大部分が未変化体のまま尿中に排泄され、主排泄経路が尿中であること、(2)動物実験において高用量ではあるが腎障害が見られ、標的臓器が腎と 考えられることより、注意を促すために記載しています。

参考:インタビューフォーム Ⅷ.5.慎重投与内容とその理由、15.その他の注意

安定性

Q.「アズロキサ®錠」の一包化調剤は可能ですか?
A.可能です。ただし、本剤は、吸湿性があるためPTP シートの状態で保存してください。無包装状態での長期の保存は推奨しておりません。

参考:インタビューフォーム Ⅳ.4.製剤の各種条件下における安定性
Q.「アズロキサ®顆粒」100g包装の開封後の安定性は?
A.過酷試験(40℃、75%RH &82%RH、褐色ガラス瓶、開栓)では6ヶ月間、安定性が保たれております。

参考:インタビューフォーム Ⅳ.4.製剤の各種条件下における安定性
Q.「アズロキサ®顆粒」の除包後の保存方法は?
A.遮光した気密容器(紙薬袋可)にて室温保存の場合、防湿は必要ありません。この場合の使用期限は6ヶ月です。

参考:インタビューフォーム Ⅳ.4.製剤の各種条件下における安定性

体内動態

Q.本剤服用後に尿・便の着色はありますか?
A.本剤の有効成分であるエグアレンナトリウム水和物は青色の結晶であり、ほとんど代謝されずに腎臓より排泄されるため尿が青く着色する場合があります(頻度は不明です)。便の着色、および顆粒の残留はありません。

参考:インタビューフォーム Ⅷ.15.その他の注意

薬理作用

Q.本剤の有効成分「エグアレンナトリウム水和物」はどのように潰瘍部位に選択的に付着するのですか?
A.潰瘍部位に滲出している血液成分中の蛋白に結合すると考えられています。 「エグアレンナトリウム」はアズレン骨格にスルホン酸 Na が付いた物質で、その解離定数0.69であることより、殆どのpH領域でマイナス・イオン化しており、タンパクのプラスイオンとイオン結合すると想定しています。
また、「エグアレンナトリウム」(1μg/ml)と各種生体成分との結合率をpH1.6の緩衝液中で37度、30分間インキュベートしたところ、アルブミン、γーグロブリン、フィブリノーゲンのような血液成分の蛋白とは高い結合率を示しますが、ムチン及びDNAとはほとんど結合しませんでした。(寿製薬株式会社 社内資料)

包装・容器

Q.「アズロキサ®顆粒」0.6g×140包は化粧箱にどのような状態で入っていますか?
A.ヒートシール包装が4連になったものが7本ずつ透明なビニールの帯で束になっています。この束が5本入り、透明なビニール袋に入った状態で箱に入っています。

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