製品情報

製品Q&A

ニフレック®配合内用剤 Q&A

「製品Q&A」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
製品の適正使用に関する参考情報であり、すべての事例にあてはまるものではございません。
その他のお問い合わせは、弊社くすり相談室、または担当MRにいただきますようお願いします。

安全性

Q.小児への本剤の投与に関する報告はありますか?
A.小児等に対する安全性は確立されていませんが、以下の論文で報告されています。
1)金森ら.日本小児外科学会雑誌.1992.28(2)336‐341
2)藤本ら.日本小児外科学会雑誌.1989.25(7)1080‐1084
3)大畠ら.日小外会誌.1996.32(6)895"

安定性

Q.本剤の外包装(アルミ袋)開封後の安定性試験結果は?
A.外包装開封後7日後まで湿度の影響、光の影響はないと判断しております(社内資料)。

参考:インタビューフォーム Ⅳ.4.製剤の各種条件下における安定性
Q.本剤溶解後の安定性は?
A.4℃および室内 1,000 lx環境下で、プラスチック容器での保管においてそれぞれ7日間の安定性が認められています。ただし、衛生的な配慮から、溶解後にやむを得ずすぐに使用できない場合は、冷蔵庫に保存し、48時間以内に使用するようお願いいたします。

参考:インタビューフォーム Ⅳ.5.調製法及び溶解後の安定性
添付文書 【使用上の注意】7(3)保存時

組成

Q.各電解質の濃度は?
A.本剤溶解時の濃度は以下の通りです。
イオン 濃度(mEq/L)
Na+ 125
K+ 10
Cl- 35
HCO3- 20
SO42- 80

参考:添付文書 【組成・性状】
Q.本剤溶解時の浸透圧は?
A.293mOsm/kg です(2L溶解時)

参考:インタビューフォーム Ⅳ.1.剤形

用法・用量

Q.本剤の最大投与量は?
A.第Ⅱ相1)及び第Ⅲ相臨床試験2,3)での最大投与量は4Lであり、用法及び用量では「4Lを超えての投与は行わない」としています。

参考:
1)岡部ら.薬理と治療.1989.17(9)4473‐4489
2)岡部ら.薬理と治療.1989.17(9)4511‐4527
3)土屋ら.薬理と治療.1989.17(9)4537‐4551
Q.本剤に砂糖や香料などを加えて服用してもいいですか?
A.他成分や香料は添加しないようお願いします。浸透圧や電解質濃度が変化したり、腸内細菌により可燃性ガスが発生したりする可能性があります。

参考:添付文書 【使用上の注意】 2.重要な基本的注意

使用方法

Q.本剤をミネラルウォーターで溶解してもよいですか?
A.特に問題ありませんが、特に硬度の高いミネラルウォーター(硬水)は製剤の電解質濃度に影響を及ぼす可能性がありますのでお控えください。

参考:塩飽ら.Therapeutic Reseach.14(Supple2)1993.178(S-424)
Q.本剤調製時にお湯で溶解してもよいですか?
A.温水で溶解できますが、容器の耐性温度5~60℃ですので、ぬるま湯(40℃以下)で溶解してください。

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