レクタブル®2mg注腸フォーム14回

Clinical Study「安全性」

副作用

承認時までの国内臨床試験では175例中95例(54.3%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められている。主な副作用は血中コルチゾール減少72例(41.1%)、血中コルチコトロピン減少62例(35.4%)であった。

【用法及び用量】
通常、成人には1回あたり1プッシュ(ブデソニドとして2mg)、1日2回直腸内に噴射する。

血漿コルチゾール濃度推移

安全性:血漿コルチゾール濃度の推移

血漿コルチゾール濃度は、6週で6.8μg/dL、後観察で13.3μg/dLであり、継続投与においては12週で6.1μg/dL、後観察で11.8μg/dLであった。

継続投与(累計最大12週まで)

6週間投与にて治療反応が認められたが粘膜治癒には至らなかった患者(n=39)を対象とした

<用法及び用量に関連する使用上の注意>
本剤投与中は患者の病態を十分観察し、投与開始6週間を目安に本剤の必要性を検討し、漫然と投与を継続しないこと。

国内第Ⅲ相試験(承認時評価資料)
Naganuma M., et al. : J Gastroenterol, 2017 [Epub ahead of print]
DOI 10.1007/s00535-017-1376-4