モビコール®のClinical Study(小児)

モビコール®添付文書

レスポンダーの割合・初回自発・完全自発排便発現までの日数・救済薬の使用状況

有効性「小児国内第相試験」

[副次評価項目]
投与期間各週の自発排便回数および完全自発排便回数におけるレスポンダーの割合(FAS)

自発排便回数におけるレスポンダーの割合は、投与期間第1週82.1%(32/39例)であり、82.1~94.9%で第12週まで推移した。
また、完全自発排便回数におけるレスポンダーの割合は、投与期間第1週60.0%(12/20例)であり、60.0~80.0%で第12週まで推移した。

※完全自発排便回数は完全排便感の意思表示可能な20例の患者のデータをもとに解析した。

社内資料(小児国内第相試験)<承認時評価資料>

初回自発排便発現までの日数<副次評価項目>(FAS)

自発排便の発現率は100%(39/39例)であった。初回自発排便発現までの日数の中央値(Kaplan-Meier法による推定)は2.0日(95%信頼区間:2.0~3.0日)であった。

社内資料(小児国内第相試験)<承認時評価資料>

初回完全自発排便発現までの日数<副次評価項目>(FAS)

完全自発排便の発現率は90%(18/20例)であった。初回完全自発排便発現までの日数の中央値(Kaplan-Meier法による推定)は3.0日(95%信頼区間:1.0~6.0日)であった。
※完全自発排便回数は完全排便感の意思表示可能な20例の患者のデータをもとに解析した。

社内資料(小児国内第相試験)<承認時評価資料>

救済薬の使用状況<副次評価項目>(FAS)

救済薬(ピコスルファートナトリウム、グリセリン浣腸、ビサコジル坐剤)を使用した患者の割合は、観察期間第2週74.4%、投与期間第1週23.1%、第2週2.6%であり、投与期間第1週より救済薬を使用した患者の割合は減少し、第2週以降、第12週まで安定した推移を示した。

社内資料(小児国内第相試験)<承認時評価資料>

用法及び用量

本剤は、水で溶解して経口投与する。

通常、2歳以上7歳未満の幼児には初回用量として1回1包を1日1回経口投与する。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1~3回経口投与、最大投与量は1日量として4包まで(1回量として2包まで)とする。ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として1包までとする。

通常、7歳以上12歳未満の小児には初回用量として1回2包を1日1回経口投与する。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1~3回経口投与、最大投与量は1日量として4包まで(1回量として2包まで)とする。ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として1包までとする。

通常、成人及び12歳以上の小児には初回用量として1回2包を1日1回経口投与する。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1~3回経口投与、最大投与量は1日量として6包まで(1回量として4包まで)とする。ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として2包までとする。

<用法及び用量に関連する使用上の注意>
本剤投与中は腹痛や下痢があらわれるおそれがあるので、症状に応じて減量、休薬又は中止を考慮し、本剤を漫然と継続投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の必要性を検討すること。