モビコール®の製品情報

モビコール®添付文書

モビコール®の開発の経緯

MOVICOL は、オランダのNorgine B.V.(Norgine社)により開発されたポリエチレングリコールを主成分とした製剤です。英国にて成人(12歳以上)の慢性便秘症および便塞栓症の適応として1995年12月に、小児(2歳~11歳)の慢性便秘症および小児(5歳~11歳)の便塞栓の適応として2002年10月に承認され、2016年2月現在では欧州を中心に37ヵ国で承認されています。

MOVICOL は、ポリエチレングリコールおよび電解質を配合した製剤であり、ポリエチレングリコールの物理化学的性質による浸透圧効果により、腸管内の水分量を増加させ、腸管内の水分を保持することで、便中水分量の増加および便容積の増大をもたらし、結果、用量依存的に便の排出を促進すると考えられます1)
海外のガイドラインでは、英国のNICEガイドライン(2010年)に小児便秘症に対してポリエチレングリコール製剤をファーストラインとして使用することが記載されており、北米小児栄養消化器肝臓学会および欧州小児栄養消化器肝臓学会のガイドライン(2014年)でも、小児便秘症治療にポリエチレングリコール製剤を用いることが推奨されています2,3)。成人に関しても、世界消化器病学会(WGO)のガイドライン(2010年)、および米国消化器病学会(AGA)のガイドライン(2013年)において、ポリエチレングリコール製剤が推奨されています4,5)
本邦では、小児慢性機能性便秘症診療ガイドライン(2013年)および慢性便秘症診療ガイドライン(2017年)に、ポリエチレングリコール製剤の記載がありますが、慢性便秘症に対する保険適応はなく開発が待望されていました6,7)

本邦において、 MOVICOL が慢性便秘症に対して未承認のため使用できない現状に鑑み、日本小児栄養消化器肝臓学会より、小児の慢性便秘症に対する開発要望が「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に提出されました。その結果、2015年4月に開催された同会議にて「医療上の必要性が高い医薬品」として評価され、2015年5月に厚生労働省より味の素製薬株式会社(現、EAファーマ株式会社)に開発要請がなされました。
以上の経緯を踏まえ、EAファーマ株式会社は本邦において小児および成人の慢性便秘症を適応としてモビコール®配合内用剤(以下、モビコール®)の開発を開始し、持田製薬株式会社との共同開発を経て、2018年9月に慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)の治療薬として、製造販売承認を取得しました。

NICE: National Institute for Health and Care Excellence
WGO: World Gastroenterology Organisation
AGA: American Gastroenterological Association
※ 海外で発売されている MOVICOL の主成分であるポリエチレングリコール3350は日本の公定書での規格がないため、日本薬局方にあわせてマクロゴール4000に変更しています。

「モビコール」及び MOVICOL はNorgineグループの登録商標です。(なお、 MOVICOL は、海外の製品を表しています)

1) Hammer HF, et al. : J Clin Invest 1989; 84(4):1056-1062
2) National Institute for Health and Care Excellence:Constipation in children and young people:diagnosis and management 2010, p.17-22
3) Tabbers MM, et al. : J Pediatr Gastroenterol Nutr 2014; 58(2):258-274
4) Lindberg G, et al. : J Clin Gastroenterol 2011; 45(6):483-487
5) Bharucha AE, et al. : Gastroenterology 2013; 144(1):211- 217
6) 日本小児栄養消化器肝臓学会, 日本小児消化管機能研究会 編:小児慢性機能性便秘症診療ガイドライン2013, p.55,60
7) 日本消化器病学会関連研究会 慢性便秘の診断・治療研究会 編:慢性便秘症診療ガイドライン 2017,p.42,66-68

効能又は効果

慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)