レクタブル®2mg注腸フォーム14回

Clinical Study「安全性」

副作用

副作用【継続投与(累計最大12週まで)】

6週間投与にて治療反応が認められたが粘膜治癒には至らなかった患者を対象に、さらに6週間継続投与したとき、プラセボ群19例中2例(10.5%)、レクタブル®群20例中3例(15.0%)に副作用が認められた。その内訳は、プラセボ群で胃潰瘍、湿疹、白血球減少、レクタブル®群で痔核、血中乳酸脱水素酵素増加、血中尿酸増加であった。
本試験においていずれの群においても、死亡を含む重篤な副作用、投与中止に至った副作用は認められなかった。

注意:

6週投与例、継続投与例のいずれにおいても、国内第Ⅲ相試験では、盲検性を維持するため、開鍵まで血漿コルチゾール濃度及び血漿コルチコトロピン濃度の測定結果を治験担当医師に開示しなかった。
このため、これらの変動については有害事象の評価対象外とした。なお、p.20の副作用一覧の集計には、以下の基準に該当する場合を副作用として取り扱った。(国内第Ⅱ相試験において、治験担当医師が有害事象と判断しなかった症例について、以下の基準に該当する場合を副作用として取り扱った。)

血漿コルチゾール濃度及び血漿コルチコトロピン濃度を副作用として取り扱う基準

<用法及び用量に関連する使用上の注意>
本剤投与中は患者の病態を十分観察し、投与開始6週間を目安に本剤の必要性を検討し、漫然と投与を継続しないこと。(【臨床成績】の項参照)

副作用一覧

承認時までの国内臨床試験では175例中95例(54.3%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められている。主な副作用は血中コルチゾール減少72例(41.1%)、血中コルチコトロピン減少62例(35.4%)であった。

【用法及び用量】
通常、成人には1回あたり1プッシュ(ブデソニドとして2mg)、1日2回直腸内に噴射する。

血漿コルチゾール濃度推移

安全性:血漿コルチゾール濃度の推移

レクタブル®群の6週における血漿コルチゾール濃度は6.82μg/dLであり、後観察で13.28μg/dLであった。

継続投与(累計最大12週まで)

6週間投与にて治療反応が認められたが粘膜治癒には至らなかった患者(n=39)を対象とした

<用法及び用量に関連する使用上の注意>
本剤投与中は患者の病態を十分観察し、投与開始6週間を目安に本剤の必要性を検討し、漫然と投与を継続しないこと。

国内第Ⅲ相試験(承認時評価資料)
Naganuma M., et al. : J Gastroenterol, 2017 [Epub ahead of print]
Naganuma M., et al. : J Gastroenterol, 53(4), 494, 2018