慢性便秘症治療薬AJG533の国内における第3相試験結果のお知らせ～慢性便秘症患者を対象とする試験において主要評価項目を達成～

各位

EAファーマ株式会社
東京都中央区入船2丁目1番1号

持田製薬株式会社
東京都新宿区四谷1丁目7番地

EAファーマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：清水 初）と持田製薬株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：持田 直幸）は、両社が国内で慢性便秘症治療薬として開発中のAJG533（一般名：エロビキシバット水和物）について、慢性便秘症患者を対象とした第3相試験で主要評価項目を達成しましたので、お知らせいたします。

便秘症は高頻度に認められる疾患であり、特に女性と高齢者に多くみられます。便秘症では、排便回数の減少に加えて、残便感、硬便等の症状が認められ、慢性化することで多くの患者様はQOL（生活の質）の低下に悩まされています。AJG533は、アルビレオ社（本社：スウェーデン）から導入した新規作用機序をもつ経口慢性便秘症治療薬で、胆汁酸の再吸収に係わるトランスポーターを阻害し、自然な排便を促すことを期待しております。

本試験は、AJG533投与群またはプラセボ投与群に無作為に割付け、1日1回14日間経口投与した際の有効性を検証するとともに、安全性を検討した二重盲検比較試験です。

本試験の結果、主要評価項目である自発排便^１）回数の変化量において、AJG533投与群はプラセボ投与群と比較して統計学的に有意な改善を認めました。また、完全自発排便回数^２）の変化量、便硬度等の有効性の副次評価項目においても、改善が認められました。なお、重篤な有害事象は認められませんでした。

現在、AJG533を長期投与した場合の安全性および有効性について評価する長期投与試験を実施中です。

EAファーマ株式会社および持田製薬株式会社は、2016年度中の製造販売承認申請を目指して本剤の開発を進めています。AJG533を医療現場に提供し、慢性便秘症治療の選択肢を広げることで、患者様のQOLの向上に一層貢献できるよう努めてまいります。

《参考資料》