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『便通異常症診療ガイドライン2023‒慢性便秘症』とモビコール®のエビデンス

【監修】国際医療福祉大学 消化器内科統括教授／熱海病院 病院長　中島 淳 先生

「禁忌を含む注意事項等情報」等は、Drug Informationをご参照ください。

成人国内第Ⅲ相試験（検証期：プラセボ対照試験）

EAファーマ株式会社：社内資料（成人国内第Ⅲ相試験）＜承認時評価資料＞
試験デザイン プラセボ対照無作為化二重盲検多施設共同並行群間比較試験
対象・方法 15歳以上の慢性便秘症患者156例（有効性解析対象例［Full Analysis Set（FAS）］：156例、安全性解析対象例：156例）とした。モビコール®6.9g包※1及びプラセボ6.9g包は、1包あたり約62.5mLの水に溶解した。2週間の観察期間の後、モビコール®またはプラセボを2週間経口投与した。開始用量は1日1回2包とし、患者の状態により投与量を調節した※2。なお、増量する場合は1日おきに行い、投与量の上限は1日6包とした。
評価項目 有効性に関する評価項目※3（患者日誌のデータに基づき評価）
【主要評価項目（検証的評価項目）
検証期第2週の自発排便回数の観察期間第2週からの変化量
【副次評価項目】
Bristol便形状スケールに基づいた便硬度 等
安全性に関する評価項目 有害事象
解析計画 主要評価項目（検証的評価項目）の主解析は、「検証期第2週の自発排便回数の観察期間第2週からの変化量※4」に正規分布を仮定し、観察期間第2週の自発排便回数を共変量とした共分散分析（ANCOVA）を適用した。解析結果として共分散分析で調整された「自発排便回数の変化量」の推定値、95％信頼区間、p値を算出した。
副次評価項目である検証期第2週の完全自発排便回数の観察期間第2週からの変化量※3は、各被験者における完全自発排便回数の変化量を求め、投与群ごとに要約統計量及び平均値の95％信頼区間を求めた。Bristol便形状スケールに基づいた便硬度は、便硬度の平均値を連続量として取扱い、投与群ごとに要約統計量を算出した。
安全性の解析は検証期を対象に、投与群別に実施した。安全性解析対象集団はモビコール®またはプラセボが1回以上投与された患者とした。
※1 モビコール®6.9g（有効成分6.8523g）：「モビコール®6.9g包」はモビコール®配合内用剤LD 1包に相当する。
※3 有効性評価は患者日誌のデータに基づき行われた。
※4 変化量＝観察期間第2週データをベースライン値とした。
自発排便：下痢/浣腸または摘便なしに発現する排便　完全自発排便：残便感のない自発排便

有効性

検証期第2週の自発排便回数の観察期間第2週からの変化量【主要評価項目（検証的評価項目）】（FAS）

観察期間第2週の自発排便回数を共変量とした共分散分析を行った結果、モビコール®群のプラセボ群に対する優越性が検証された（共分散分析：p＜0.0001）（検証的解析結果）。
【主要評価項目】自発排便回数の変化量（観察期間第2週 vs. 検証期第2週）（FAS）

Bristol便形状スケールに基づいた便硬度【副次評価項目】（FAS）

検証期第2週のBristol便形状スケールによる便硬度の中央値（Mean±SD）はプラセボ群3.3±1.4、モビコール®群4.3±1.1であった。
【副次評価項目】Bristol便形状スケールに基づいた便硬度の中央値（FAS）
※Lewis SJ, et al.: Scand J Gastroenterol 1997; 32(9): 920-924 より改変

安全性

検証期の有害事象の発現率はプラセボ群19.7％（15/76例）、モビコール®群20.0％（16/80例）であり、副作用の発現率はプラセボ群5.3％（4/76例）、モビコール®群7.5％（6/80例）であった。副作用はプラセボ群で腹痛、悪心、異常腸音、腱鞘炎、発熱 各1.3％（1例）、モビコール®群で腹部膨満2.5％（2例）、腹痛、下痢、悪心、下腹部痛、湿疹、口渇 各1.3%（1例）であった。
本試験において死亡に至った有害事象、死亡以外の重篤な有害事象の発現は認められなかった。また、投与中止に至った有害事象はプラセボ群で頭位性回転性めまい、挫傷 各1例、モビコール®群で湿疹1例であった。

※2 6. 用法及び用量 一部抜粋（12歳以上の小児及び成人の用量のみ記載） 本剤は、水で溶解して経口投与する。通常、成人及び12歳以上の小児には初回用量としてLD 2包又はHD 1包を1日1回経口投与する。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1～3回経口投与、最大投与量は1日量としてLD 6包又はHD 3包まで（1回量としてLD 4包又はHD 2包まで）とする。ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量としてLD 2包又はHD 1包までとする。

成人国内第Ⅲ相試験（継続期：長期投与試験）

EAファーマ株式会社：社内資料（成人国内第Ⅲ相試験）＜承認時評価資料＞
試験デザイン 非盲検長期継続投与試験
対象・方法 検証期を完了した153例（検証期で3例が投与中止）を対象とした（有効性解析対象例［Full Analysis Set（FAS）］：153例、安全性解析対象例：153例）。
検証期終了後、2週間の休薬期間を設定した後、すべての患者に対してモビコール®を52週間経口投与した。開始用量は1日1回2包とし、患者の状態により投与量を調節した※2。なお、増量する場合は1日おきに行い、投与量の上限は1日6包とした。
評価項目 有効性に関する評価項目※3（患者日誌のデータに基づき評価）
【副次評価項目】※5
継続期各週の自発および完全自発排便回数の観察期間第2週からの変化量
Bristol便形状スケールに基づいた便硬度 等
安全性に関する評価項目 有害事象
解析計画 安全性の解析は、全期間（検証期から継続期第52週まで）を対象に集計を行った。安全性解析対象集団は、モビコール®が1回以上投与された患者とした。
※3 有効性評価は患者日誌のデータに基づき行われた。
※5 成人国内第Ⅲ相試験の継続期（長期投与試験）では、主要評価項目は設定されていない。

有効性

継続期各週の自発排便回数および完全自発排便回数の観察期間第2週からの変化量【副次評価項目】（FAS）

モビコール®の検証期第2週からの完全自発排便回数の変化量（Mean±SD）は、第2週から第52週まで3.89～4.82回の間で推移した。
【副次評価項目】自発排便回数および完全自発排便回数の変化量の推移（観察期間第2週 vs. 継続期各週）（FAS）

Bristol便形状スケールに基づいた便硬度の中央値の推移【副次評価項目】（FAS）

1週間あたりのBristol便形状スケールに基づいた便硬度の中央値（Mean±SD）は、観察期間第2週で2.14±1.06、継続期第1週で3.93±1.25であり、第1週以降は3.91～4.36で推移した。
【副次評価項目】Bristol 便形状スケールに基づいた便硬度の中央値の推移（FAS）
※Lewis SJ, et al.: Scand J Gastroenterol 1997; 32(9): 920-924より改変

安全性

全期間（検証期から継続期第52週まで）の有害事象の発現率は78.8％（123/156例）であり、副作用の発現率は21.2％（33/156例）であった。
主な副作用（2％以上で発現）は、腹痛4.5％（7例）、下痢3.8％（6例）、悪心3.2％（5例）、腹部膨満2.6％（4例）であった。
本試験において死亡に至った有害事象の発現は認められなかった。死亡以外の重篤な有害事象は、感染性大腸炎、乳癌、網膜剥離および黄斑円孔 各1例であった。また、投与中止に至った有害事象は、感染性大腸炎、乳癌、不眠症、頭位性回転性めまい、腹部不快感、便秘、悪心、湿疹、紅斑および挫傷 各1例であった（頭位性回転性めまい、挫傷は検証期のプラセボ群で発現）。そのうち、投与中止に至った副作用は、腹部不快感、悪心、湿疹、紅斑 各1例であった。

※2 6. 用法及び用量 一部抜粋（12歳以上の小児及び成人の用量のみ記載） 本剤は、水で溶解して経口投与する。通常、成人及び12歳以上の小児には初回用量としてLD 2包又はHD 1包を1日1回経口投与する。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1～3回経口投与、最大投与量は1日量としてLD 6包又はHD 3包まで（1回量としてLD 4包又はHD 2包まで）とする。ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量としてLD 2包又はHD 1包までとする。
8. 重要な基本的注意 本剤投与中は腹痛や下痢があらわれるおそれがあるので、症状に応じて減量、休薬又は中止を考慮し、本剤漫然と継続投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の必要性を検討すること。

『便通異常症診療ガイドライン2023‒慢性便秘症』における高分子化合物（PEG）の位置づけ

注1）マグネシウム製剤は, 高齢者や腎機能低下者には注意. 血清マグネシウム値をモニタリングする. 保医発により, 保険診療上,糖類下剤のラクツロース製剤とPEG（polyethylene glycol）は, 従来薬を投与した後, 効果不十分の場合に投与可能である.
注2）高齢者など患者の病態に応じて投与する. 他の治療薬との併用も可である.
注3）オンデマンド療法が頻回になる場合は治療薬の変更を考慮する.
注4）他の治療薬との併用も可である.

「日本消化管学会編, 便通異常症診療ガイドライン2023‒慢性便秘症, 南江堂, 2023, p.xxiii」より許諾を得て転載
A1, A2, Bはガイドラインを参照すること.
プロバイオティクス、消化管運動機能改善薬は慢性便秘症の効能又は効果を有していない

●各薬剤の使用にあたっては、電子添文をご確認ください。

CQ 1–1 便秘はどのように定義されるか？また慢性便秘症はどのように定義されるか？

推 奨
  • 便秘は，「本来排泄すべき糞便が大腸内に滞ることによる兎糞状便・硬便，排便回数の減少や，糞便を快適に排泄できないことによる過度な怒責，残便感，直腸肛門の閉塞感，排便困難感を認める状態」と定義される．
  • 慢性便秘症は，「慢性的に続く便秘のために日常生活に支障をきたしたり，身体にも様々な支障をきたしうる病態」と定義される．
【推奨の強さ：－（推奨なし）, エビデンスレベル：B】
「日本消化管学会編, 便通異常症診療ガイドライン2023‒慢性便秘症, 南江堂, 2023, p.2」より許諾を得て転載

CQ 5–1 慢性便秘症に浸透圧性下剤は有効か？

推 奨
  • 慢性便秘症に浸透圧性下剤は有効であり，投与することを推奨する．ただし，マグネシウムを含む塩類下剤使用時は，定期的なマグネシウム測定を推奨する．
【推奨の強さ：強（合意率100％）, エビデンスレベル：A】
「日本消化管学会編, 便通異常症診療ガイドライン2023‒慢性便秘症, 南江堂, 2023, p.2」より許諾を得て転載

BQ 5 –1 慢性便秘症治療の目的（目標）は何か？

回 答
  • 慢性便秘症治療の目的（目標）は，完全自発排便の状態へ導き，その状態を維持することとQOLの改善にある．
「日本消化管学会編, 便通異常症診療ガイドライン2023‒慢性便秘症, 南江堂, 2023, p.2」より許諾を得て転載
表3：エビデンスの質
A 質の高いエビデンス（High）
真の効果がその効果推定値に近似していると確信できる．
B 中程度の質のエビデンス（Moderate）
効果の推定値が中程度信頼できる．真の効果は，効果の効果推定値におおよそ近いが，それが実質的に異なる可能性もある．
C 質の低いエビデンス（Low）
効果推定値に対する信頼は限定的である．真の効果は，効果の推定値と，実質的に異なるかもしれない．
D 非常に質の低いエビデンス（Very Low）
効果推定値がほとんど信頼できない．真の効果は，効果の推定値と実質的におおよそ異なりそうである．
日本消化管学会編, 便通異常症診療ガイドライン2023‒慢性便秘症, 南江堂, 2023, p.xiv
表4：推奨の強さ
推奨度
強（強い推奨） “実施する” ことを推奨する “実施しない” ことを推奨する
弱（弱い推奨） “実施する” ことを提案する “実施しない” ことを提案する
日本消化管学会編, 便通異常症診療ガイドライン2023‒慢性便秘症, 南江堂, 2023, p.xv

監修者コメント

本ガイドラインでは、新たに慢性便秘症診療フローチャートを掲載し、その中でも機能性便秘症やオピオイド誘発性便秘症に対する薬物治療についてはまず浸透圧性下剤の使用を検討することが示された。
そして、CQ5-1慢性便秘症に浸透圧性下剤は有効か？では、解説に浸透圧性下剤の中でPEG（ポリエチレングリコール）等に関して記載がなされた。
PEG製剤はこれまでに有用性を裏付けるエビデンスが数多く報告されており（海外データ）1）～7）、２歳以上の小児にも適応がある。PEG製剤の特徴として、電解質を添加することで電解質バランスを維持し、浸透圧を適正なレベルに保持する点が他の浸透圧下剤と異なることが挙げられる。また、PEG製剤は体内にほとんど吸収されず、慎重投与や薬物相互作用も確認されていない。PEG製剤は、腎機能障害のある慢性便秘症患者、高齢の慢性便秘症患者、PPIを併用している慢性便秘症患者等を中心に役立てられる可能性がある。
PEG製剤は、ACGの診療ガイドラインでは推奨度A8）、米国消化器病学会の便秘診療ガイドラインでも有効性が記載されており9）、本ガイドラインに新たに掲載された浸透圧性下剤として、今後、本邦での更なる患者貢献が期待される。

1）Corazziari E, et al.: Dig Dis Sci 1996; 41: 1636-1642
2）Corazziari E, et al.: Gut 2000; 46: 522-526
3）Paré P, et al.: Can J Gastroenterol Hepatol 2014; 28: 549-557
4）Chapman RW, et al.: Am J Gastroenterol 2013; 108: 1508-1515
5）Ford AC, et al.: Am J Gastroenterol 2014; 109(Suppl 1): S2-S26; quiz S7
6）Dipalma JA, et al.: Am J Gastroenterol 2000; 95: 446-450
7）Chang L, et al.: Gastroenterology 2022; 163: 118-136
8）Bharucha AE, et al.: Gastroenterology 2013; 144(1): 211-217
9）Ford AC, Suares NC: Gut 2011; 60: 209-218

モビコール®のカラーリングと頭文字のデザイン

  • LDはグリーン、HDはピンク。色で区別できます。※色覚特性（色弱）のある方でも判別できます。
  • 箱はH・Lの文字を白抜きで表示しており、判別しやすくなっています。
  • 箱の大きさも異なります。※個包装は同じサイズです。
  • HDは、ピンクの面積を大きく取り、Hの文字を白抜きで表示しています。

モビコール®配合内用剤HDはLDに比べ、このようなメリットがあります

LD2包はHD1包に置きかえることができます。

モビコール®の作用機序

監修：社会医療法人財団互恵会 大船中央病院 特別顧問　上野 文昭先生
Hammer HF, et al.: J Clin Invest 1989； 84（4）: 1056-1062 ／ Schiller LR, et al.: Gastroenterology 1988； 94（4）: 933-941 より作図

海外のガイドラインにおけるPEG製剤の位置付け

木下 芳一 他編：ポリエチレングリコール製剤による慢性便秘症治療のストラテジー. 先端医学社, 2020, p.61
National Institute for Health and Care Excellence: Constipation in children and young people: diagnosis and management 2010, p.17-22／Tabbers MM, et al.: J Pediatr Gastroenterol Nutr 2014; 58(2): 258-274／Lindberg G, et al.: J Clin Gastroenterol 2011; 45(6): 483-487／Bharucha AE, et al.: Gastroenterology 2013; 144(1): 211‒217

モビコール®の服用方法

成人および12歳以上の小児には初回投与としてHD1包を1日1回経口投与します。

※服用は1日1～3回とし、例としてLD6包であれば「朝・昼・夕各2包」または「朝2包、夕4包」などと、服用回数を2回以上に分けて服用する（1回あたりの最大服用量を超えないよう注意）。

1日あたりの服用量は、便の状態によって調節していきます。

＜参考＞1日あたりの服用量調節の目安※1
便の状態と調節方法は参考とし、患者の状態により投与量を調節します。
※1：こちらは一つの事例として紹介していますが、LD 2包はHD 1包に置きかえられます。
※2：服用量は1日量としてLD 1～4包、1回あたりに服用する量はLD 2包まで
※3：服用量は1日量としてHD 1～3包、1回あたりに服用する量はHD 2包まで

・腹痛や下痢などの症状があらわれた場合には減量や休薬、中止を考慮する場合があります。

モビコール®配合内用剤LD／モビコール®配合内用剤HD 電子添文 2021年1月改訂（第1版）より作成

慢性便秘症患者の便形状

有形便は、ほぼ3／4は水分が占めており、便通異常を考える上で、便中の水分比率が大きな因子となる。
水分比率でみると、普通便が70～80％なのに対し、硬便で70％未満、水様便で90％以上となり、水分の増減が便の形状とほぼ相関している。

  • 便の構成成分（重量比）

    便の構成成分（重量比）

    • 便秘症においては便中の水分比率は大きな因子となります。
    • 便の成分の70～80％は水分であり、70％未満になると便は硬くなり、便秘の原因になる場合もあります。

    青柳邦彦：臨床と研究 2017; 94（4）: 505-509

  • 便形状別の⽔分⽐率

    便形状別の⽔分⽐率

    平塚秀雄：治療 1994; 76（2）: 161-165

2017年に行われた医療機関で治療を受けている慢性便秘症患者500例を対象としたインターネット調査によると、全体でBristol便形状スケール※のタイプ1の「コロコロ便」が最も多く27％、タイプ2の「硬い便」が23％で両者の合計は50％であり、医療機関で慢性便秘症の治療を受けているにもかかわらず、半数の患者が硬便のままであったと報告されている。
現在服薬中の薬剤別に見た便形状（患者調査：医療機関治療群）
Miwa H, et al.: Ther Res 2017; 38（11）: 1101-1110
Bristol便形状スケール（BSFS）※
※Lewis SJ, et al.: Scand. J. Gastroenterol. 1997; 32: 920-924. より改変
本調査については、一部、本邦未承認の用法および用量にて投与された症例が含まれます。当報告は、製造販売後調査の結果について紹介することを目的としたものであり、未承認の用法および用量を推奨するためのものではありません。

慢性便秘症※患者におけるモビコール®配合内用剤の1日投与量、安全性－特定使用成績調査 中間結果報告－

※器質的疾患による便秘を除く
木下芳一 他. Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療） 2022； 50（4）： 509 -518
利益相反：当研究の資金はEAファーマ株式会社と持田製薬株式会社により支援された。
著者に、EAファーマ株式会社より医学専門家委託費を受理している者、EAファーマ株式会社の社員が含まれている。
モビコール®配合内用剤（本剤）※について、現在、再審査制度に従い、日常診療での使用下における安全性および有効性を検討するための特定使用成績調査を実施中です。特定使用成績調査全体では900例を目標とし、本剤投与後26週間を観察期間としています。本邦においては、本剤の日常診療での使用下における安全性および有効性に関する報告は認められていないため、中間結果を報告します。
※「モビコール®配合内用剤」は、「モビコール®配合内用剤LD（1包あたり6.8523g）」に相当する
対象 本剤を初めて使用する、小児を含む慢性便秘症患者544例（男性：217例、女性：327例、15歳未満232例、15歳以上312例、平均年齢42.2±34.1）。本調査は2019年5月より開始し、887例が中央登録方式により登録された。2021年6月までに773例の調査票を入手し、571例の調査票が固定された。安全性解析除外症例27例を除く544例を安全性解析対象例、有効性解析対象例とした。なお、いずれの解析対象例にも、承認された用法および用量の範囲外で使用した症例が含まれる。
方法
  1. 投与方法
    2歳以上7歳未満の幼児
    初回用量として1日1回1包を経口投与した。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1～3回投与、最大投与量は1日量として4包までとした。
    7歳以上12歳未満の小児
    初回用量として1日1回2包を経口投与した。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1～3回投与、最大投与量は1日量として4包までとした。
    成人及び12歳以上の小児
    初回用量として1日1回2包を経口投与した。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1～3回投与、最大投与量は1日量として6包までとした。
  2. 観察期間 26週間
観察項目 患者背景／1日投与量（投与4週時）／安全性（副作用の年齢階層別サブグループ解析）
解析計画
  • 副作用等の発現状況については、データロック日までに固定された全調査票を集計した。
  • 本剤投与4週時における1日投与量を年齢階層別に集計した。
  • 患者背景、副作用については、年齢階層別サブグループ解析を実施した。
Limitation
  • 本結果は特定使用成績調査の中間解析結果であり、今後の症例情報追加に伴い、結果が変わる可能性がある。
  • 本調査は、日常の診療での本剤の使用実態下における安全性及び有効性の把握を目的とした調査であり、治験（プラセボ対照群や他剤との比較）とは異なる。また、合併症や併用薬等の要因が本結果に影響している可能性は否定できない。
症例構成図
※本調査結果には、有効性解析の結果は掲載されておりません。
患者背景
木下芳一 他. Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療） 2022； 50（4）： 509 -518

●各薬剤の使用にあたっては、電子添文をご確認ください。

1日投与量（投与4週時）

1日投与量が1包の割合は、2歳以上7歳未満 78.8％、7歳以上12歳未満 37.3％、12歳以上15歳未満 25.0％、15歳以上 10.9％でした。
1日投与量が2包の割合は、2歳以上7歳未満 13.3％、7歳以上12歳未満 52.9％、12歳以上15歳未満 65.0％、15歳以上 72.0％でした。
当調査に用いられた「モビコール®配合内用剤」は、「モビコール®配合内用剤LD（1包あたり6.8523g）」に相当する
木下芳一 他. Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療） 2022； 50（4）： 509 -518

安全性

全症例における副作用等発現割合は3.7％（20/544例）であり、15歳未満では2.6%（6/232例）、15歳以上では4.5%（14/312例）でした。
中間解析の対象期間に死亡例を含む重篤な副作用等は認められませんでした。投与中止にいたった副作用等は集計していませんでした。
また、「医薬品リスク管理計画書」に「重要な特定されたリスク」として設定された「ショック、アナフィラキシー」は、中間解析の集計までに該当する副作用等は認められませんでした。本剤の安全性情報については、最新の電子添文をご参照ください。
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副作用等については、回収されたすべての調査票に記載された内容を反映させた。
木下芳一 他. Jpn Pharmacol The（r 薬理と治療） 2022； 50（4）： 509-518

6. 用法及び用量 一部抜粋 本剤は、水で溶解して経口投与する。通常、2歳以上7歳未満の幼児には初回用量としてモビコール配合内用剤LD（以後LD）1包を1日1回経口投与する。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1～3回経口投与、最大投与量は1日量としてLD 4包又はモビコール配合内用剤HD（以後HD）2包まで（1回量としてLD 2包又はHD 1包まで）とする。ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量としてLD 1包までとする。通常、7歳以上12歳未満の小児には初回用量としてLD 2包又はHD 1包を1日1回経口投与する。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1～3回経口投与、最大投与量は1日量としてLD 4包又はHD 2包まで（1回量としてLD 2包又はHD1包まで）とする。ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量としてLD 1包までとする。通常、成人及び12歳以上の小児には初回用量としてLD 2包又はHD 1包を1日1回経口投与する。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1～3回経口投与、最大投与量は1日量としてLD 6包又はHD 3包まで（1回量としてLD4包又はHD2包まで）とする。ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量としてLD 2包又はHD 1包までとする。
8. 重要な基本的注意 本剤投与中は腹痛や下痢があらわれるおそれがあるので、症状に応じて減量、休薬又は中止を考慮し、本剤漫然と継続投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の必要性を検討すること。

2026年5月作成

モビコール®の特徴

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