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クローン病治療における栄養療法の有用性

目的	本研究の目的は、クローン病治療における栄養療法の有用性を検証するために、多施設共同にて成分栄養剤を8週間投与し、その有効性・安全性を前向きに分析することを目的とする
試験デザイン	中国の4施設で実施された多施設共同前向き試験
対象	2019年3月から2021年12月の期間でクローン病と診断された24名
登録患者基準	6歳～17歳のクローン病患者国際基準クライテリア(改定Porto基準)によるクローン病診断 PCDAI≥10
除外基準	試験開始の2週間以内に抗生剤による治療を受けた患者試験開始の1か月以内に手術もしくは投薬（チオプリンや生物学的製剤など）を受けた患者過去に短腸症候群、重度の瘻孔、完全腸閉塞、がん、免疫系疾患と診断された患者
治療介入	エレンタール^®8週投与（EEN：完全経腸栄養）ポンプを使用した経鼻胃管投与（4～10日をかけて低用量・低濃度・低速度で適応し、その後通常濃度でEEN開始）年齢と体重に応じた投与量登録前にメサラジンを使用し、明らかな疾患の改善も副作用もみられなかった症例は、2g/日を超えない範囲で継続使用を許可。ステロイドで寛解導入失敗した症例は登録前に20mg/日まで減量水を除くその他の飲食物、他の経腸栄養剤、生物学的製剤、抗生剤は使用不可
有効性評価	【主要評価項目】臨床的寛解（PCDAI＜10）、粘膜治癒（CDEIS＜3）【副次評価項目】栄養評価指標
解析計画	統計分析にはSASバージョン9.4（SAS Institute Inc. ノースカロライナ州ケアリー）を使用。統計的手法は、Mann-Whitney U検定、Paired t検定、Wilcoxon signed-rank検定が用いられた。
Limitation	サンプルサイズが小さく、EENの特性により盲検試験を実施することが困難であった。

PCDAI：小児クローン病活動性指標／ CDEIS：クローン病内視鏡重症度指数
検証的な解析以外で得られたp値を名目上のp値とした。

■比較臨床試験^1）

目的	エレンタール^®配合内用剤、高カロリー輸液及び市販の経管栄養剤との投与方法及び有効性に至る種々の比較評価を行う。
試験デザイン	無作為化、非盲検、群間比較試験
対象	消化能力の低下した患者、消化不能な患者、高カロリー栄養補給の必要な患者総症例数エレンタール^®配合内用剤：67例高カロリー輸液：24例市販の経管栄養剤：38例
試験方法	総カロリー量と総窒素量がほぼ同一となるように各薬剤の投与量を設定し、それぞれの用法用量に従って投与した。
評価項目	自覚・他覚症状、臨床検査値（栄養評価項目）、副作用副作用については、DIの安全性情報を参照
結論	本剤は市販の経管栄養剤よりも栄養面、副作用の面など数々の点で優れ、高カロリー輸液とほぼ同等の有効性をもち、管理の面、生理的という面ではむしろ、高カロリー輸液よりも優れていた^2）～5）。