解析対象集団は、全対象患者、服薬コンプライアンス集団（コンプライアンス50%以上）、研究を完了した患者集団、および安全性解析集団であった。統計的尺度は症例数、平均値（標準偏差）、中央値、四分位数 （Q1～Q3）、最小値～最大値を算出し、主要評価項目（便意切迫消失率：95%信頼区間）および副次評価項目を評価した。IBDQ合計スコアの変化量および便意切迫の消失率（治療経験有無別・病型別）［サブグループ解析］のいずれもWilcoxon検定により有意差を求めた。また、便意切迫および便失禁の有病率［副次評価項目］の有意差はMcNemar’s検定を用いた。安全性は、ブデソニド注腸フォーム剤治療患者について有害事象および副作用の発生により評価した。統計分析にはSASバージョン9.4（SAS Institute Inc、ノースカロライナ州ケアリー）を使用した。
制約
シングルアームの前後比較試験且つサンプル数が少ない事である。
検証的な解析以外で得られたp値を名目上のp値とした。
患者背景
N［%］
N=61
性別
男性
29［47.5］
女性
32［52.5］
年齢（歳）
中央値（Q1-Q3）
41.0（30.0-54.0）
身長（cm）
中央値（Q1-Q3）
165.0（158.5-172.0）
体重（kg）
中央値（Q1-Q3）
59.0（51.0-67.0）
部分的Mayoスコア
中央値（Q1-Q3）
5.0（4.0-6.0）
喫煙習慣
なし
56［91.8］
あり
5［8.2］
罹病期間
12週未満
3［4.9］
12週以上1年未満
8［13.1］
1年以上5年未満
15［24.6］
5年以上
35［57.4］
初発と再発（活動期）
初発
6［9.8］
再発
55［90.2］
前治療薬（観察開始前8週以内）
5-ASA注腸製剤
なし
52［85.2］
あり
9［14.8］
5-ASA坐剤
なし
57［93.4］
あり
4［6.6］
5-ASA経口製剤
なし
5［8.2］
＜3600mg/日
10［16.4］
≥3600, ＜4800mg/日
17［27.9］
4800mg/日
29［47.5］
免疫抑制剤
なし
56［91.8］
あり
5［8.2］
病型
直腸炎型
7［11.5］
左側大腸炎型
26［42.6］
全大腸炎型
28［45.9］
重症度
軽度
17［27.9］
中等度
44［72.1］
重症
0［0.0］
炎症部位※
直腸のみ
11［18.0］
S状結腸まで
25［41.0］
下行結腸まで
6［9.8］
下行結腸から口側
10［16.4］
不明
9［14.8］
1日あたりの排便回数（通常時）
中央値（Q1-Q3）
1.5（1.0-2.0）
ブデソニド注腸フォーム投与歴
なし
46［75.4］
あり
15［24.6］
5-ASA：5-アミノサリチル酸 Q：四分位数
※試験開始前1年以内に大腸内視鏡検査で評価された炎症の程度を示す。 Kobayashi T, et al. Intest Res, Published online Jul 15, 2024
試験成績（有効性）
投与4週間後の便意切迫の消失率［主要評価項目］
レクタブル®による便意切迫の消失率は58.5%でした。
Kobayashi T, et al. Intest Res, Published online Jul 15, 2024より作図
病型別の便意切迫の消失率（サブグループ解析）［副次評価項目］
便意切迫の消失率は全大腸炎型で53.6%、その他の病型で48.5%でした。
Kobayashi T, et al. Intest Res, Published online Jul 15, 2024より作図
レクタブル®治療経験有無別の便意切迫の消失率（サブグループ解析）［副次評価項目］
便意切迫の消失率はレクタブル®の治療経験ありで46.7%、治療経験なしで52.2%でした。
Kobayashi T, et al. Intest Res, Published online Jul 15, 2024より作図
