アッヴィとエーザイおよびEAファーマ、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ®」のクローン病に対する用法・用量の追加承認を取得

アッヴィ合同会社
エーザイ株式会社
EAファーマ株式会社

アッヴィ合同会社（本社：東京都、社長：ジェームス・フェリシアーノ、以下 アッヴィ）とエーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）およびエーザイ子会社であるEAファーマ株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：清水初、以下EAファーマ）は、このたび、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ^®皮下注40mgシリンジ0.8mL」（一般名：アダリムマブ＜遺伝子組換え＞、以下「ヒュミラ」）について、40mg隔週投与で効果が減弱した中等症および重症のクローン病患者さんに対し、倍量の80mgを隔週投与する用法・用量の追加承認を取得しました。

これまで、クローン病に対する「ヒュミラ」の用法・用量は、通常、成人にはアダリムマブ （遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回投与するものでした。しかし、治療を継続するうちに効果の減弱が認められる患者さんが存在することから、クローン病の治療目標である「長期寛解維持」をめざす治療法が求められていました。今回、国内臨床試験の結果として、効果減弱時において80mg隔週投与に増量した際の有効性が認められ、用法・用量の変更の追加承認を取得しました。

今回の承認の基礎となった国内臨床試験は、全国12施設で、「ヒュミラ」の40mg隔週投与で効果が減弱した中等症および重症のクローン病患者さん28例を対象として実施されました。本試験は、「ヒュミラ」を80mg隔週投与に増量した後の有効性および安全性を検討する52週間（有効性の主要評価は8週）の非盲検試験です。増量前と比較してCDAI（Crohn’s Disease Activity Index）が50ポイント以上減少した患者さんの割合は、投与8週時で75.0％と増量後速やかに効果を示し、その効果は、投与24 週時では71.4％、投与52 週時では57.1％と長期間持続されました。「ヒュミラ」増量後の安全性は、これまでの「ヒュミラ」投与で観察された安全性プロファイルと同様であり、忍容性は良好でした。

日本において「ヒュミラ」は、アッヴィが製造販売し、消化器疾患領域の適応症（潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管型ベーチェット病）については、アッヴィと、エーザイの委託を受けたEAファーマが共同プロモーションを行っています。消化器領域以外の適応症（関節リウマチ、尋常性乾癬、関節症性乾癬、強直性脊椎炎、若年性特発性関節炎）については、アッヴィとエーザイが共同プロモーションを行っています。

アッヴィ、エーザイおよびEAファーマは、引き続き本剤の適正使用の推進、情報提供に努め、クローン病患者さんのQOL向上に貢献してまいります。

《参考資料》

以　上