慢性便秘症治療薬「モビコール® 配合内用剤LD」および「モビコール® 配合内用剤HD」の1歳児を対象とした用法および用量追加の承認取得について

EAファーマ株式会社

　EAファーマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：籔根 英典、以下「EAファーマ」）は、慢性便秘症治療薬「モビコール^®配合内用剤LD」および「モビコール^®配合内用剤HD」（両規格あわせて以下「本剤」）について、本日、1歳児を対象とした用法および用量の追加に関する日本における製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。

　本剤は、慢性便秘症¹⁾に対して使用可能な国内初のポリエチレングリコール製剤であり、これまで2歳以上の小児および成人を対象とした用法および用量が承認されていました。海外においては、欧州を中心にMOVICOL^＊の販売名で販売されており、慢性便秘症の小児および成人の患者様に広く使用され、欧州15ヵ国および英国では1歳の患者様でも使用されております。
　このたびの承認により、日本においても本剤の投与対象年齢が従来の「2歳以上」から「1歳以上」へ拡大されました²⁾。

　今回の承認は、日本でEAファーマが実施した、1歳児の慢性便秘症の患者様を対象とした用法および用量の有効性および安全性を検討した臨床試験の結果に基づくものです。臨床試験において、1歳児に対する本剤の有効性、安全性プロファイルが示されました。

　小児の慢性便秘症は高頻度に認められる疾患であり、患者様とそのご家族はQOL（生活の質）の低下に悩まされています。小児の慢性便秘症では、早期の診断および治療介入によって予後を改善できるといわれています^a)。このたびの承認により、日本においても本剤は1歳以上の小児に使用可能となり、慢性便秘症に悩むより低年齢の小児患者様への治療選択肢の提供が可能となりました。

EAファーマは、慢性便秘症に悩む患者様とそのご家族、そして医療従事者の皆様のニーズの充足とベネフィット向上にこれからも貢献してまいります。

《参考資料》

１．「モビコール^®配合内用剤LD」および「モビコール^®配合内用剤HD」について
　EAファーマがNorgine社（本社：オランダ）から導入した経口の慢性便秘症治療薬で、主成分のポリエチレングリコール（マクロゴール4000）の浸透圧効果により、腸管内の水分量を増加させ、その結果、便中水分量が増加し、便が軟化、便容積が増大することで、生理的に大腸の蠕動運動が活発化し、排便が促される薬剤です。EAファーマは、日本国内において、2018年11月29日より「モビコール^®配合内用剤LD」（旧販売名「モビコール^®配合内用剤」）を、2022年5月20日より「モビコール^®配合内用剤HD」を販売開始しました。

今回の承認内容について（下線部が追加部分）

２．EAファーマ株式会社について
　エーザイ株式会社の消化器事業子会社であるEAファーマ株式会社は、エーザイグループが60年以上取り組んでいる消化器事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が、2016年4月に統合して設立された、研究開発、生産物流、営業・マーケティングのフルバリューチェーンを有する消化器のスペシャリティ・ファーマです。
　EAファーマ株式会社の詳細情報は、https://www.eapharma.co.jpをご覧ください。

以上