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「リーバクト®顆粒」(非代償性肝硬変用分岐鎖アミノ酸製剤)
大規模臨床試験において肝癌の発現リスクに関する層別解析を実施
日本肝臓学会の機関誌(欧文誌)「Hepatology Research」に掲載

2006年07月18日

味の素株式会社 医薬カンパニー
〒104-8315 東京都中央区京橋1-15-1

各位

 味の素株式会社 医薬カンパニー(カンパニープレジデント:相原桂一郎 本社:東京都中央区)は、非代償性肝硬変*1患者における低アルブミン血症*2の改善効果を有する分岐鎖アミノ酸製剤「リーバクト®顆粒」を用いた大規模臨床試験の層別解析により、非代償性肝硬変患者の肝癌発現リスクの検討を行い、BMI*3が高いほど肝癌発現リスクが高いこと、およびBMIが高い患者では「リーバクト®顆粒」を投与した群で肝癌発現リスクが低下したという結果が得られたことをお知らせいたします。この結果は、日本肝臓学会の機関誌(欧文誌)「Hepatology Research(ヘパトロジー・リサーチ)」 Vol.35/No.3およびそのオンライン版に掲載されます(オンライン版は2006年7月14日に掲載)。

 「リーバクト®顆粒」は、1996年1月に「食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する非代償性肝硬変患者の低アルブミン血症の改善」という効能・効果で承認された医療用医薬品であり、本剤の低アルブミン血症改善効果は、承認前に実施されたプラセボを対象とした比較臨床試験等により明らかにされています。今回の試験は、本剤の服用により非代償性肝硬変患者の生命予後が改善されるかどうかにつき検討することを目的として計画しました。

 非代償性肝硬変患者646例を対象に、肝硬変の進行に伴って発現する重篤な合併症である「肝不全病態悪化(腹水、浮腫、肝性脳症、黄疸)、食道(胃)静脈瘤破裂、肝癌発生、および死亡」を生命予後につながるイベントとして、イベントの発現までの期間につき、「リーバクト®顆粒」投与群と食事治療のみを行う食事治療群を無作為化比較臨床試験により比較検討することとしました。

 試験全体で得られた結果については、既報の通りです*4。今回、これらのイベントのうち最も発現数が多い「肝癌」に注目して検討を行った結果、肥満度の指標のひとつであるBMIが高いほど肝癌発現のリスクが高いことが判明しました。また、BMIが25以上の患者では、食事治療群に比べて、「リーバクト®顆粒」投与群で肝癌発現までの期間が有意に延長されるという結果が得られました。

 以上のことから、本試験結果により、本剤が肥満(体重超過)の非代償性肝硬変患者の肝癌の発現リスクを低下させる可能性が示唆されました。

 味の素株式会社 医薬カンパニーは、有効性・安全性情報の収集・提供を行ない、製品が適正に使用されるよう活動を進め、服用される方や医療機関の方々に貢献したいと考えています。

 今後も、味の素グループだからできる薬づくりをとおして、世界の人々の健康とよりよい生活に貢献していきます。

*1非代償性肝硬変:
肝硬変は、肝臓に線維が多くなり、肝臓が硬くなって正常な機能を果たせなくなる状態であり、慢性的な肝臓病の最終段階です。黄疸、腹水、脳症などの症状を伴わない時期を代償性、伴うようになると非代償性といいます。

*2低アルブミン血症:
肝硬変の進行に伴い、血中のアルブミンが低下しますが、この状態を低アルブミン血症といいます。低アルブミン血症になると、全身の栄養状態が悪化するとともに、腹水などの症状の原因となります。

*3BMI (Body Mass Index):
肥満度の判定方法のひとつで、下記の計算式より求められます。22が標準値で、日本人では、25以上が「肥満」とされています(海外では、25以上が「体重超過(Overweight)」、30以上が「肥満(Obesity)」とされています)。
BMI=体重(kg)÷身長(m)2

*4食事治療群に比較して、「リーバクト®顆粒」投与群で重篤な肝硬変合併症発現までの期間を有意に延長することが確認されました。 (2005年7月14日プレスリリース)

【本件の問い合わせ先】
◆味の素株式会社 医薬カンパニー 医薬信頼性保証部(荒井)
電話:03-3281-0629 FAX:03-3281-0621