慢性便秘症の病態に応じたアプローチ

このページでは、下記の情報をご紹介いたします。
◆ 国内第Ⅲ相試験（簡易版）
◆ 慢性便秘症の病態に応じたアプローチ排便習慣の重要性と計画排便の実施に向けて
◆ 60歳以上の慢性便秘症患者の直腸感覚閾値に対する、グーフィス^®投与の影響
◆ 日本における慢性便秘症患者に対するグーフィス^®の特定使用成績調査（最終結果報告）

試験デザイン	プラセボ対照無作為化二重盲検多施設共同並行群間比較試験
目的	慢性便秘症患者を対象にグーフィス^®10mg又はプラセボを1日1回14日間経口投与し、投与期間第1週における自発排便回数の観察期間第2週からの変化量を主要評価項目とした二重盲検比較試験において、グーフィス^®のプラセボに対する優越性を検証すると共に、安全性を検討することを目的とした。
対象	慢性便秘症患者133例（有効性解析対象〔FAS^＊1）〕：132例、安全性解析対象：132例）RomeⅢの機能性便秘の診断基準を参考として、同意取得時の6ヵ月以上前から自発排便回数が平均3回/週未満であり、かつ自発排便に関連した、①排便の25%以上にいきみがある、②排便の25%以上に兎糞状便又は硬便がある、③排便の25%以上に残便感がある、の3つのうち1つ以上の症状を有している慢性便秘症患者を対象とした。プラセボ群：63例、グーフィス^®10mg群：69例
投与方法	治験薬投与開始前の排便回数の調査期間として2週間の観察期間を設定した後、1日1回朝食前にグーフィス^®10mg又はプラセボを14日間経口投与した。被験者は定められた時期に来院し、外来で観察・検査等が行われた。
評価項目	〈有効性に関する評価項目〉主要評価項目（検証的解析項目）自発排便回数の変化量〔観察期間第2週 vs. 投与期間第1週〕（FAS）〈安全性に関する評価項目〉副作用発現率臨床検査値
解析計画	主要評価項目である投与期間第1週における自発排便回数の観察期間第2週からの変化量^＊2）について、FASを解析対象とし観察期間第2週の自発排便回数を共変量とした共分散分析（ANCOVA）を適用した。自発排便回数、完全自発排便回数については要約統計量を算出した。

●検証的な解析以外で得られたp値を名目上のp値とした。

自発排便：下剤/浣腸あるいは摘便なしに発現する排便。本治験においては、観察期間開始前日に下剤を使用した場合、又は観察期間開始後に救済薬（ビサコジル坐剤10mg）を使用した場合、使用後24時間以内の排便は自発排便としない。
完全自発排便：残便感のない自発排便
排便回数：「トイレに入ってから出るまでに生じた排便」を1回とカウントした（例：一度排便し、少し時間があいて再度排便した場合でも、トイレから出ていなければ1回とカウントする）。一方、排便後にトイレを出て再びトイレに入って排便した場合は、別々の排便としてカウントした。

＊1）FAS：Full Analysis Set（最大の解析対象集団）治験薬が1回以上投与され、何らかの有効性に関する観測値を持つすべての被験者による集団を「最大の解析対象集団」とした。なお、排便回数の各週の評価可能日が5日未満の場合には、該当週の排便回数は欠測値として扱った。
＊2）変化量＝観察期間第2週データをベースライン値とした。

副作用の発現率は、プラセボ群7.9%（5/63例）、グーフィス^®群30.4%（21/69例）であった。
いずれかの群で5%以上発現した副作用は、下表の通りであった。
本試験において死亡例を含む重篤な副作用は、いずれの投与群においても認められなかった。投与中止に至った副作用はプラセボ群0例、グーフィス^®群4例9件（腹痛、下痢各4件、悪心1件）で認められた。

はじめに
治療満足度の高い機能性慢性便秘症治療のためには、患者の病態に応じた治療を行う必要がある。機能性慢性便秘症の病態は、一般に、大腸通過正常型、大腸通過遅延型、機能性便排出障害に分類できるが、患者をこれらに分類するためには専門的検査が必要であり、また、それぞれの病態がオーバーラップしていることもあるため、一般的な便秘診療で上記の病態分類を行うことはなかなか難しい。
しかし、それぞれの病態において何が要因となっているか、これに対してどのようなアプローチをすべきかについて理解しておくことは、適切な治療を行う上での手掛かりをつかむためのポイントになる可能性がある。
また、大腸通過正常型や機能性便排出障害の患者の中には便意を消失している患者が一定数いると考えられる。このような患者に、満足度の高い治療を行うためには工夫が必要となり、生活習慣の改善や食事指導と相まって、排便習慣をいかに確立していくかがポイントとなる。そのための手立ての一つとして計画排便についても紹介した。参考にしていただきたい。

ひとことに慢性便秘症といっても症状や原因は様々で、治療の際には病態メカニズムを考慮したアプローチが重要となる。慢性便秘症は一次性（機能性便秘症、便秘型過敏性腸症候群、非狭窄性器質性便秘症）と二次性（薬剤性便秘症、症候性便秘症、狭窄性器質性便秘症）に分類される。さらに機能性便秘症はその病態から、大腸通過正常型と大腸通過遅延型および機能性便排出障害に亜分類される。

注1）機能性便秘症と便秘型過敏性腸症候群は連続したスペクトラムと考えられる疾患であり，明確に鑑別するのが困難である．
注2）現時点では大腸通過時間を正確に評価できるmodalityがないため，今後の検討課題である．
注3）機能性便秘症および便秘型過敏性腸症候群に合併するひとつの病型である．骨盤底筋協調運動障害，会陰下降症候群も含む．
注4）腸管の形態変化を伴うもの．正常から明らかに逸脱する消化管運動障害を伴う慢性便秘症が含まれる．
注5）必ずしも，機能性便秘症および非狭窄性器質性便秘症と区別できるものではない．
「日本消化管学会編, 便通異常症診療ガイドライン2023ー慢性便秘症, 南江堂, 2023, p.5」より許諾を得て転載

機能性便秘症の大腸通過正常型では主に①「水分（糞便量減少などによる）」と③「便意」が不足／消失しており、大腸通過遅延型では主に②「蠕動運動」の低下が想定される。また、機能性便排出障害は、機能性便秘症に合併する病態であり、骨盤底筋協調運動障害や会陰下降症候群なども含まれる。
病態による分類を行う上では、大腸通過時間検査や排便造影検査などの専門的な検査が必要となるが、一般的な診療においてこれらの検査を行うことは、現時点では難しい。近年、便秘エコーを用いた病態分類を試みる研究報告がなされているが、十分に普及しているとは言い難い。機能性便秘症では、各病態の要因を考慮した治療を行うことが重要と考える。

便秘症治療の基本は生活習慣改善と食事療法である。また、生活習慣改善には排便習慣の確立も含まれる。便秘症の患者は便意が消失していることが多かったり、便意を催してもトイレに行く時間がなく、そのまま我慢してしまったりと、なかなかトイレに行けない人が多い。朝トイレに座る習慣をつけることで便秘が改善するケースもあるため、決まった時間にトイレに行く習慣をつけることも重要である。
そして、生活習慣改善や食事療法を行っても効果がない場合には薬物治療へ移行する。その際に、先にみた機能性便秘症の各病態の要因に対して、一度に複数ケアできる便秘症治療薬を選択することは、治療の近道になるかもしれない。

胆汁酸トランスポーター（IBAT）阻害薬である慢性便秘症治療薬グーフィス^®（一般名：エロビキシバット）は、胆汁酸の再吸収を阻害して大腸内への胆汁酸の流入を増加させる^4～6）。そして、胆汁酸を介した水分分泌促進、大腸蠕動運動促進、便意促進といったTriple actionにより、排便のために必要な3つのポイントに関与し、排便促進作用をもたらすと考えられている^4,7～11）。すなわち、機能性便秘症の病態要因に広くかかわる水分不足、蠕動運動低下、便意消失については、グーフィス^®のTriple actionによりカバーできる可能性を考えることができる。

4） Acosta A, Camilleri M: Ther Adv Gastroenterol 2014;（4）: 167-175（著者のCamilleriはエロビキシバットの創薬会社であるアルビレオ社より研究助成金を受領している。）
5） EAファーマ株式会社: 社内資料（胆汁酸トランスポーターに対する作用）
6） EAファーマ株式会社: 社内資料（胆汁酸吸収に対する作用）
7） Mekhjian HS, et al.: J Clin Invest 1971; 50: 1569-1577
8） Mitchell WD, et al.: Gut 1973; 14（5）: 348-353 9） Bunnet NW: J Physiol 2014; 592: 2943-2950
10）眞部紀明, 春間賢: 肝胆膵 2018; 77（1）: 65-69
11） Bampton PA, et al.: Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 2002; 282（3）:G443-G449

薬物治療を始めると、患者から「服用後いつ便が出るか分からないから困る」と言われることがよくある。そういう場合には、週末など時間を自由に使える日に、便秘症治療薬を飲んで何時間後ぐらいに便が出るかを計ってもらうと良い。これをもとに便秘症治療薬を飲んだ後の排便時間帯を予測し、予測した時間帯に実際に排便すること（計画排便）ができるようになると、患者のライフスタイルにあわせて服薬時間を調節、排便タイミングも予測しやすくなることから、患者の満足度向上にも繋げられるのではないかと考える。

目的	慢性便秘症患者の便意と糞便量、直腸感覚閾値と排便に対するグーフィス^®（エロビキシバット）の影響について調べること。
試験デザイン	前向き無作為化並行群間二重盲検プラセボ対照比較試験
対象	第1回目の来院時（Visit 1）に、文書同意を得た患者に血液検査、問診を行い、適格性が確認できた患者を仮登録し、排便日誌の記録を依頼した。1週間の観察期間の後、3日間の準備期間を設け、準備期間の最終日にホテルに宿泊した参加者を来院させて症状を記録し、正式登録した（Visit2）。身体検査、直腸感覚閾値検査を実施し、参加者をプラセボ投与群（以下プラセボ群 n= 8）とグーフィス^®10 mg/日投与群（以下グーフィス^®群n= 9）に無作為に割り付け、試験薬を1週間投与した。試験薬投与中のビサコジル坐剤の服用を、条件に従い1回もしくは2回許可した。参加者は、試験薬投与中の7日間のうち、1日目～5日目までは通常通り自宅で過ごし、試験日前日の6日目はホテルに宿泊し指定の食事を摂った。7日目に来院し、身体検査、血液検査、直腸感覚閾値の検査を受けた（Visit 3）。試験プロトコール Manabe N, et al.: BMJ Open Gastroenterol 2023; 10: e001257 より改変直腸感覚閾値検査について直腸感覚閾値の検査は、Visit 2、Visit 3において行われた。 Visit 3での検査は、試験薬投与後５時間までに行われた。検査前日の夕食、検査当日の朝食には既定の食事を摂取させた（夕食：623kcal＜蛋白質17.4g 脂質 22.8g＞、朝食：682kcal＜蛋白質 27.4g 脂質22.7g＞）。検査の４時間以上前から摂食を禁止、水のみ摂取可とした。バロスタット法により、FCSV（first constant sensation volume：直腸の伸展を感じる容量）、DDV（defaecatory desire volume：便意を感じる容量）、MTV（maximum tolerable volume：最大許容容量）の３つの感覚閾値を５分間隔で測定した。測定値の変動が大きい場合は1回または2回追加測定を行い、中央値を算出した。
評価項目	【主要評価項目】慢性便秘症患者のDDVに対するグーフィス^®の影響【副次評価項目】慢性便秘症患者のFCSV、MTV及び排便に対するグーフィス^®の影響
解析計画	検出力80%の効果量を、両側α水準を0.05とする2標本t検定に基づいて推定した。グーフィス^®を用いた直腸感覚に関するプラセボ対照試験は行われていないため、必要とする例数は、ケノデオキシコール酸（CDCA）投与前後で過去に得られた平均値の差を用いて決定した。その結果、1群で4例以上、両群で8例以上と算出されたことから、1群あたり10例を目標とすることが採用された。単純な2標本のt検定であれば、2群間のばらつきをプールした推定値を用いて、2群間における同様の差異を検出する検出力が80％を超えると予想した。ベースライン値を共変量とした共分散分析モデルを作成し、群間差と95％ CIを算出した。前/後の比較には対応のあるStudent’s t検定を用いた。群間の比較についてはWilcoxon順位和検定を用いた。有効性の解析においては、有効性のデータが欠落している場合を除いて、すべての登録参加者からなるFAS（Full Analysis Set）（n=17）を用いた。安全性の解析は、試験薬を1回以上服用した参加者を対象に行った。
Limitation	サンプルサイズが小さかった。今回、便意のある慢性便秘症患者で評価した。今後、便意のない慢性便秘症患者を対象とした、更なる臨床研究が必要である。大腸通過時間については評価しなかった。

グーフィス^®群のDDV（便意を感じる容量）は、グーフィス^®投与により、投与前と比較して有意に低下した（p=0.0433、名目上のp値、対応のあるStudent’s t検定）。一方、プラセボ群との比較においては、有意差は認められなかった（p=0.089、名目上のp値、Wilcoxon順位和検定）【主要評価項目】。
グーフィス^®群のFCSV（直腸の伸展を感じる容量）は、グーフィス^®投与により、投与前と比較して有意に低下した（p=0.0017、名目上のp値、対応のあるStudent’s t検定）。また、プラセボ群と比較して、有意に低下した（p=0.0018、名目上のp値、Wilcoxon順位和検定）【副次評価項目】。
グーフィス^®群のMTV（最大許容容量）は、グーフィス^®投与による有意な変化は認められなかった（p=0.0767、名目上のp値、対応のあるStudent’s t検定）。また、プラセボ群との比較においても有意差は認められなかった（p=0.4819、名目上のp値、Wilcoxon順位和検定）【副次評価項目】

監修者コメント

胆汁酸とDDV（便意を感じる容量）の低下との関係については、既にBampton PA^※らが報告しているが、本研究において、グーフィス^®投与によるDDVへの影響がダイレクトに初めて検討された。主要評価項目であるDDVのプラセボ群との比較については有意差は認められなかったが（p=0.089, 名目上のp値、Wilcoxon順位和検定）、グーフィス^®投与前後でDDVが低下したこと、また、FCSV（直腸の伸展を感じる容量）については、グーフィス^®投与前後のみならず、プラセボ群に対しても低下が認められたことから、グーフィス^®が便意の促進に良好な影響を及ぼす可能性が示唆されたと考えられる。なお、本研究において副作用の発現は認められなかったが、サンプルサイズが小さかったことなどの制限も影響している可能性があると考える。

※ Bampton PA, et al.: Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 2002; 282（3）: G443-G449

目的	約1,000例の慢性便秘症患者を対象とした、グーフィス^®の4週間投与についての安全性・有効性に関する暫定的な特定使用成績調査については既に報告されているが1）、実臨床での長期投与に関する安全性・有効性については明らかになっていない。当研究では、約3,000例の患者を対象とした、実臨床におけるグーフィス^®の52週間の長期投与に関する安全性・有効性を含めた特定使用成績調査の最終解析を報告することを目的とした。 1）Nakajima A, et al.: J Neurogastroenterol Motil 2022; 28: 431-441（著者にEAファーマ株式会社よりアドバイザー料を受領している者、EAファーマ株式会社の社員が含まれる。当研究はEAファーマ株式会社、持田製薬株式会社の支援にて行われた。）
対象・方法	グーフィス^®をはじめて投与された慢性便秘症患者3,876例を、国内の682施設より登録した。慢性便秘症の診断は、「慢性便秘症診療ガイドライン2017」2）に従った。グーフィス^®の処方・投与は電子添文に従い、1日1回10mg（症状に応じて5mgまたは15mgに調節）を食前に服用することとした。患者のベースライン時の背景、投与歴、有害事象、有効性の評価に関する情報は、電子症例報告（CRF）より収集した。調査期間を2018年6月～2022年12月、観察期間を4週間（グーフィス^®4週間投与試験：以下4週間投与試験）及び52週間（グーフィス^®52週間投与試験：以下52週間投与試験）とし、薬物有害反応（ADR※）、及び有効性の結果を解析した。グーフィス^®の過去の治験結果3,4）、統計的な検定力を踏まえ、4週間投与試験には3,000例、52週間継続投与試験には300例より多いサンプルサイズを設定した。 3,876例の登録患者より、4週間投与試験では3,638例を安全性解析対象例、3,410例を有効性解析対象例とした。さらに、4週間投与試験を完了し治療を継続した患者1,315例を52週間投与試験の安全性解析対象例、1,215例を有効性解析対象例とした。 ※ADR：adverse drug reaction グーフィス^®との因果関係が否定できない有害事象 2）日本消化器病学会関連研究会慢性便秘の診断・治療研究会編, 慢性便秘症診療ガイドライン2017, 南江堂, 2017 3）Nakajima A, et al.: J Gastroenterol 2018; 53: 525-534（著者にEAファーマ株式会社よりアドバイザー料を受領している者、EAファーマ株式会社の社員が含まれる。） 4）Nakajima A, et al.: Lancet Gastroenterol Hepatol 2018; 3: 537-547（著者にEAファーマ株式会社よりアドバイザー料を受領している者、EAファーマ株式会社の社員が含まれる。当研究はEAファーマ株式会社、持田製薬株式会社の支援にて行われた。）
評価項目	安全性の評価グーフィス^®とADRとの因果関係は、重症度とともに各施設の医師が評価した。ADRはMedDRA ver.25.1によって分類した。同一のADRが、同一の観察期間中に同一の患者に複数回みられた場合は、初回に発生したADRのみをカウントした。4週間投与試験、及び52週間投与試験についての、患者全体のADRの発現率を算出した。グーフィス^®による治療中断、中止までに発生したADRは発現率の算出に含めた。有効性の評価有効性のデータは、ベースライン時、グーフィス^®投与後2、4、12、24、36、52週時に、調査票を用いた医師による問診より得た。有効性の評価項目は、週あたりの排便回数の経時的変化、ブリストル便形状スケール（Bristol Stool Form Scale：BSFS）スコア分布の経時的変化、排便までの時間別の患者の割合に対する服薬タイミングの影響（服薬タイミングによるサブグループ解析）、グーフィス^®投与後の排便までの時間、52週間の治療期間における、グーフィス^®投与から直近の排便までの時間についての級内相関係数（ICC）とした。週あたりの排便回数は、評価時点の前週の排便回数とした。
解析計画	安全性解析対象集団は、グーフィス^®を投与され安全性に関する情報を有する患者より構成された。登録時より前に、グーフィス^®による治療を受けたことがある患者は除外した。有効性に関するデータのない患者、承認外投与の患者は、有効性解析対象集団から除外した。排便回数、BSFSに基づく便硬度についての、ベースライン時と各観察時点との比較には、それぞれ対応のある t検定、Wilcoxonの符号付順位検定、McNemar検定を用いた。同一患者の排便までの時間についての、複数の観察時点間における検者内信頼性は、級内相関係数（ICC：intraclasscorrelation coefficient）モデル1,kを用いた。グーフィス^®の服薬タイミングによるサブグループ（朝食前投与、昼食前投与、夕食前投与）別の排便までの時間についても評価した。グーフィス^®を中止、もしくは終了した患者は、その患者の最終の観察時点で打ち切りとした。有意水準は両側5％とした。
Limitation	診療歴、安全性、グーフィス^®の有効性に関する情報は患者への問診を通して得られた情報であり、有効性の結果については実際の患者数で評価されていない。当研究はプラセボコントロールのない、シングルアーム研究である。安全性、有効性の解析は、他の下剤との併用療法とグーフィス^®の単剤療法への切り替えとに関係なく行われている。有効性の欠如またはADRの発現により、グーフィス^®を中断、中止した患者がいることから、グーフィス^®の有効性を過大評価している可能性がある。グーフィス^®の有効性は、質問票を用いた医師の問診に対する患者の反応をもとに評価、要約していることから、患者満足度を除き、客観的な測定に基づく排便状況と必ずしも一致するとは限らない。有効性は、疾患の重症度を考慮せずに評価された。

■4週間投与試験
安全性解析対象例3,638例のうち、231例（6.35％）がADRを発現した。4例以上（＞0.10%）に認められたADRは胃腸障害219例（6.02％）［下痢122例（3.35％）、腹痛75例（2.06％）、悪心11例（0.30％）、便秘7例（0.19％）、腹部膨満5例（0.14％）、軟便5例（0.14％）、排便回数の増加4例（0.11％）を含む］であった。
154例が有害事象によって投与中止に至った。中止に至った症例に発現した主な有害事象は、下痢61例、腹痛47例、嘔気5例であった。
予期せぬADRとして、おくび、排便困難、異常感、死亡、転倒がそれぞれ1例に認められた。重篤なADRとして死亡が1例に認められた。この患者は82歳の女性で、腹部大動脈瘤、アルツハイマー型認知症、骨粗鬆症、高尿酸血症、狭心症、胃潰瘍を合併していた。この女性は、登録後3日後に死亡した。死因は不明であった。

■52週間投与試験
安全性解析対象例1,315例のうち、71例（5.40％）がADRを発現した。2例（0.10%）以上に認められたADRは、胃腸障害63例（4.79％）［下痢38例（2.89%）、腹痛16例（1.22％）、便秘6例（0.46％）、悪心2例（0.15％）、腹部膨満2例（0.15％）を含む］、食欲減退3例（0.23％）、高血圧3例（0.23％）であった。
50例が有害事象によって投与中止に至った。中止に至った症例に発現した主な有害事象は、下痢16例、腹痛6例、誤嚥性肺炎4例であった。予期せぬADRとして、高血圧が3例に、上咽頭炎、心不全、咳喘息、消化管運動亢進、深部静脈血栓症、慢性胃炎が各1例に認められた。死亡例を含む重篤なADRは報告されなかった。
ADRの発現率は、投与開始から4週まで2.51％（33/1,315）、5週から24週まで2.06％（27/1,309）、25週から52週まで1.75％（16/914）と推移した。

■4週間投与試験
週あたりの排便回数（Mean±SD）は、ベースライン時2.9±2.4回、グーフィス^®投与後4週時5.4±2.6回であり、有意な増加が認められた（p＜0.0001、名目上のp値、対応のあるt検定）。

■52週間投与試験
週あたりの排便回数（Mean±SD）は、ベースライン時2.9±2.5回、グーフィス^®投与後52週時5.6±2.2回であり、有意な増加が認められた（p＜0.0001、名目上のp値、対応のあるt検定）。

■4週間投与試験
グーフィス^®投与開始後2週時のBSFSスコア（Mean±SD）は3.8±1.3、4週時3.9±1.1であり、ベースライン時の2.3±1.3と比較して有意差が認められた（いずれもp＜0.0001、名目上のp値、Wilcoxonの符号付順位検定）。

■52週間投与試験
グーフィス^®投与開始後52週時のBSFSスコア（Mean±SD）は3.9±0.8であり、ベースライン時の2.3±1.4と比較して有意差が認められた（p＜0.0001、名目上のp値、Wilcoxonの符号付順位検定）。

ICC［1,k］は、k個の異なる観察時点について、モデル1に基づいて算出された。
Nakajima A, et al.: SAGE Open Med 2025; 13: 1-13
ICC（Intraclass correlation coefficient）とは級内相関係数と呼ばれるもので、複数回測定した際の測定値の一致度を示す信頼性の指標である。
ICCには検者内信頼性と検者間信頼性がある。検者内信頼性とは、同一の検者が複数回測定した際の測定値の一致度を、検者間信頼性とは複数の検者が複数回測定した際の一致度をそれぞれ示す。上のデータは検者内信頼性を示したもので、例えばICC［1，3］であれば、同一の検者が、（この場合同一の患者についての）排便までの時間を2週時、4週時、12週時の計3回測定した際のICCについての274例の平均値が示されている。ICCは1に近いほど信頼性が高く、0.8以上であれば一致度は良好と判断できる。

監修者コメント

本調査では、日常診療下のグーフィス^®の安全性と有効性を評価した。その結果、ADR発現率は、4週間投与試験6.35％、52週間投与試験5.40％、有効性については、4週間投与試験、52週間投与試験ともに週当たりの排便回数がグーフィス^®投与後に増加したなどの結果が得られた。また、グーフィス^®投与後の排便までの時間は平均約６時間であり、ICC（級内相関係数）に基づく検討から、排便がほぼ一貫した時間で起きていたと考えられる。
本調査の結果を踏まえ、冒頭でも紹介した、計画排便のためのより積極的な介入として、グーフィス^®を用いて排便時間を予測できる治療が行えれば、患者のアドヒアランスや医師の負担軽減の観点からも有効ではないかと考える。以下にグーフィス^®を用いた計画排便の実践例を示す。

■グーフィス^®を用いた計画排便の実施例
まず、患者が1日のうちで確実に、落ち着いてトイレに行ける時間を聴取し、決まった時間帯にトイレに行くことを習慣づける。たとえば、それが日中の11～14時であるとすれば、グーフィス^®服用後に6時間程度で自発排便が発現することがある程度わかっている患者の場合、グーフィス^®を6～7時頃の食前に服用し、11～14時に排便することを計画できる。
患者が1日のうちで、確実に、落ち着いてトイレに行ける時間を聴取し、決まった時間にトイレに行くことを習慣づけるようにする。

トイレに行ける時間の6時間前にグーフィス^®を服用する。

監修：中島淳先生
●紹介した実施例は一部を紹介したもので、全ての症例が同様の結果を示すわけではありません。

グーフィス^®の服用により計画的な排便が期待され、それが排便習慣として日常生活にルーティン化して位置付けられれば、慢性便秘症患者のQOL向上に資するところが大きいのではないかと思われる。

慢性便秘症の病態に応じたアプローチ

「禁忌を含む注意事項等情報」等は、Drug Informationをご参照ください。

国内第Ⅲ相試験（簡易版）

試験概要

有効性

自発排便回数の変化量〔観察期間第2週 vs. 投与期間第1週〕（FAS）［主要評価項目（検証的解析項目）］

安全性

副作用発現率

臨床検査値