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「リーバクト顆粒」(非代償性肝硬変用分岐鎖アミノ酸製剤)
大規模臨床試験により 重篤な肝硬変合併症の発現を抑制することを確認
 
米国消化器病学会の医学誌「Clinical Gastroenterology and Hepatology」に掲載

2005年07月14日

味の素株式会社 医薬カンパニー

各位

味の素株式会社 医薬カンパニー(カンパニープレジデント:相原桂一郎本社:東京都中央区)は、非代償性肝硬変*1における低アルブミン血症*2の改善効果を有する分岐鎖アミノ酸製剤「リーバクト顆粒」の投与が、非代償性肝硬変患者の重篤な肝硬変合併症の発現を抑制するという臨床試験結果がまとまったことをお知らせいたします。この結果は、医学誌「Clinical Gastroenterology and Hepatology(クリニカル・ガストロエンテロロジー・アンド・ヘパトロジー)」Vol.3/No.7およびそのオンライン版に掲載されます(オンライン版は2005年7月13日に掲載)。

「リーバクト顆粒」は、1996年1月に「食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する非代償性肝硬変患者の低アルブミン血症の改善」という効能・効果で承認された医療用医薬品であり、本剤の低アルブミン血症改善効果は、承認前に実施されたプラセボを対象とした比較臨床試験等により明らかにされています。今回の試験は、本剤の服用により非代償性肝硬変患者の生命予後が改善されるかどうかにつき検討することを目的として計画しました。

非代償性肝硬変患者646例を対象に、肝硬変の進行に伴って発現する重篤な合併症である「肝不全病態悪化(腹水、浮腫、肝性脳症、黄疸)、食道(胃)静脈瘤破裂、肝癌発生、および死亡」を生命予後につながるイベントとして、イベントの発現までの期間につき、「リーバクト顆粒」投与群と食事治療のみを行う食事治療群を無作為化比較臨床試験により比較検討することとしました。

その結果、食事治療群に比較して、「リーバクト顆粒」投与群で重篤な肝硬変合併症発現までの期間を有意に延長することが確認されました。また、低アルブミン血症改善効果は本試験においても確認され、生活の質(Quality of Life)の全体的健康感の改善(健康状態が良いと感じた患者さんが多かったこと)が確認されました。分岐鎖アミノ酸は後味が悪いために長期間の服用が困難とされていますが、飲みやすいように製剤化された本剤の長期間にわたる服薬遵守状況は良好でした。

以上のことから、本試験結果により、本剤が生命予後につながる重篤な肝硬変合併症の発現を抑制することが確認されました。

味の素株式会社 医薬カンパニーは、有効性・安全性情報の収集・提供を行ない、製品が適正に使用されるよう活動を進め、服用される方や医療機関の方々に貢献したいと考えています。
今後も、味の素だからできる薬づくりをとおして、世界の人々の健康とよりよい生活に貢献していきます。

*1 非代償性肝硬変:肝硬変は、肝臓に繊維が多くなり、肝臓が硬くなって正常な機能を果たせなくなる状態であり、慢性的な肝臓病の最終段階です。黄疸、腹水、脳症などの症状を伴わない時期を代償性、伴うようになると非代償性といいます。

*2 低アルブミン血症:肝硬変の進行に伴い、血中のアルブミンが低下しますが、この状態を低アルブミン血症といいます。低アルブミン血症になると、全身の栄養状態が悪化するとともに、腹水などの症状の原因となります。

【本件の問い合わせ先】
◆味の素株式会社 医薬カンパニー 医薬信頼性保証部
荒井 または 真木
電話:03-3281-0375 FAX:03-3281-0621